Un dispositivo médico é calquera dispositivo destinado a ser usado con fins médicos. Así, o que diferencia un dispositivo médico dun dispositivo cotián é o seu uso previsto. Os dispositivos médicos benefician aos pacientes axudando aos provedores de atención médica a diagnosticar e tratar aos pacientes e axudando aos pacientes a padecer enfermidades ou enfermidades, mellorando a súa calidade de vida. Un potencial significativo para os riscos é inherente ao usar un dispositivo con fins médicos e, polo tanto, os dispositivos médicos deben demostrarse seguros e eficaces con seguridade razoable antes de que os gobernos reguladores permitan a comercialización do dispositivo no seu país. Por regra xeral, a medida que aumenta o risco asociado do dispositivo, aumenta a cantidade de probas necesarias para establecer a seguridade e a eficacia. Ademais, a medida que aumenta o risco asociado tamén debe aumentar o beneficio potencial para o paciente.

O descubrimento do que se consideraría un dispositivo médico segundo as normas modernas data do c. 7000 a.C. en Baluchistán, onde os dentistas neolíticos usaron brocas de punta de sílex e cordas de arco. [1] O estudo da arqueoloxía e a literatura médica romana tamén indican que moitos tipos de dispositivos médicos foron de uso estendido durante a época da Roma antiga. [2] Nos Estados Unidos non foi ata a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) de 1938 que se regularon os dispositivos médicos. Máis tarde, en 1976, as modificacións de dispositivos médicos á FD&C Act estableceron a regulación e supervisión de dispositivos médicos tal e como a coñecemos hoxe en día nos Estados Unidos. [3] A regulación de dispositivos médicos en Europa tal e como a coñecemos hoxe entrou en vigor no 1993 pola coñecida colectivamente como Directiva sobre dispositivos médicos (MDD). O 26 de maio de 2017 o Regulamento de dispositivos médicos (MDR) substituíu ao MDD.

Os dispositivos médicos varían tanto no seu uso previsto como nas indicacións para o seu uso. Os exemplos van desde dispositivos sinxelos e de baixo risco como depresores de lingua, termómetros médicos, luvas desbotables e camas de cama ata dispositivos complexos de alto risco que se implantan e sosteñen a vida. Un exemplo de dispositivos de alto risco son aqueles con software incorporado como marcapasos, que axudan na realización de probas médicas, implantes e próteses. Elementos tan complexos como carcasas para implantes cocleares fabrícanse a través dos procesos de fabricación debuxados en profundidade e superficial. O deseño de dispositivos médicos constitúe un segmento importante do campo da enxeñaría biomédica.

O mercado mundial de dispositivos médicos alcanzou aproximadamente 209 millóns de dólares en 2006 [4] e estimábase que estivo entre 220 e 250 millóns de dólares en 2013. [5] Estados Unidos controla ~ 40% do mercado global seguido de Europa (25%), Xapón (15%) e do resto do mundo (20%). Aínda que colectivamente Europa ten unha cota maior, Xapón ten a segunda cota de mercado máis grande do país. As maiores cota de mercado de Europa (por tamaño do tamaño das cotas de mercado) pertencen a Alemaña, Italia, Francia e o Reino Unido. O resto do mundo comprende rexións como (en ningún caso particular) Australia, Canadá, China, India e Irán. Este artigo trata sobre o que constitúe un dispositivo médico nestas distintas rexións e ao longo do artigo tratarase sobre estas rexións segundo a súa cota de mercado global.

Amosar barra lateral

Ningún produto se atopou combinando a súa selección.