A GUÍA DO AUDIOLOGISTA PARA OIDAR O SIDA, PSAP, ASPECTIVOS E DISPOSITIVOS OTC

A Administración de Alimentos e Drogas (FDA) está a desenvolver regulamentos propios para os dispositivos de audición auditiva (OTC). Segundo a Lei de reautorización da FDA de 2017, estes dispositivos estarán dispoñibles para o consumidor a través de puntos de venda polo miúdo e sen ter que contratar a un audiólogo, xa sexa para facer unha avaliación auditiva previa á compra, nin para a selección, axuste ou verificación do rendemento do dispositivo. Aínda que os dispositivos OTC aínda non entraban no mercado, esta guía foi elaborada para axudar aos audiólogos a comprender as diferenzas entre os produtos existentes e os dispositivos OTC, para estar listos para responder a preguntas sobre estes dispositivos e, posiblemente, para iniciar prácticas pre-posición en previsión da dispoñibilidade de OTC dispositivos. Esta guía actualizarase a medida que estea dispoñible a normativa para dispositivos OTC.

No verán de 2017, o Congreso aprobou unha lei que dirixía á FDA a desenvolver regulamentos que fagan OTC aparellos auditivos dispoñible para o público. Antes diso, unha serie de axencias federais, especialmente a Comisión Federal de Comercio (FTC) e o Consello de Asesores en Ciencia e Tecnoloxía (PCAST) do presidente, comezaron a revisar a accesibilidade e accesibilidade dos coidados auditivos nos Estados Unidos. Simultaneamente, as Academias Nacionais de Ciencia, Enxeñaría e Medicina (NASEM) tamén convocaron un comité para revisar e informar sobre o estado da prestación de coidados auditivos en Estados Unidos. A FDA, a FTC, os Institutos Nacionais de Saúde, a Administración de Veteranos, o Departamento. of Defense, e a Hearing Loss Association of America encargaron o estudo NASEM.
A xénese destes comités e revisións pode rastrexarse ​​en tres percepcións familiares e nun concepto emerxente de saúde. A primeira é a percepción de que o custo da atención auditiva e, máis concretamente, o custo da audición aparellos auditivos, impide que algunhas persoas busquen tratamento para a perda auditiva. En segundo lugar, moitos pagadores de terceiros non cobren aparellos auditivos; incluído Medicare, onde os dispositivos de audífonos e servizos asociados están legalmente excluídos A terceira percepción é que a distribución xeográfica dos proveedores de coidados auditivos, incluídos os audiólogos, é tal que hai moitas áreas nos Estados Unidos nas que os individuos non poden acceder facilmente aos servizos de audición.
O concepto emerxente de asistencia sanitaria é que os consumidores están a esixir un maior control sobre os seus coidados de saúde, incluído o desexo de "autodirixir" a súa atención auditiva. O impulso pode ser, en parte, controlar o custo dos seus coidados de saúde, pero tamén controlar o tempo e o esforzo gastados cando se traballan cos provedores de asistencia sanitaria. Aínda que moitas condicións médicas crónicas comúns, por exemplo, dor lumbar, están sendo "tratadas" con remedios sen receita, non existe ningunha opción para o tratamento da perda auditiva. Este concepto emerxente podería incluír alternativas que permitan aos pacientes "tratar" a súa perda auditiva sen ter que ver a un audiólogo, otorinolaringólogo ou dispensador.
Estes temas levaron a varias axencias a recomendar o acceso dos consumidores a dispositivos de asistencia auditiva sen receita sen necesidade de contratar o profesional. Estas recomendacións baseáronse, en parte, tanto en tecnoloxías emerxentes (por exemplo, aplicacións para teléfonos intelixentes, dispositivos audibles, etc.) que poderían proporcionar beneficios auditivos como na percepción de que unha poboación cada vez maior con coñecementos tecnolóxicos podería ter a capacidade de adaptarse e programar dispositivos auditivos sen a asistencia dun audiólogo.
A lei aprobada polo Congreso (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) define un dispositivo OTC como aquel que: "(A) usa a mesma tecnoloxía científica fundamental que os audífonos para condución de aire (como se define na sección 874.3300 do título 21, Código de Regulamentos federais) (ou calquera outra regulación sucesora) ou audífonos sen fíos para a condución do aire (como se define na sección 874.3305 do título 21, Código de regulacións federais) (ou calquera outra regulación sucesora); (B) está destinado a ser usado por adultos maiores de 18 anos para compensar a discapacidade auditiva entre leve e moderada; (C) a través de ferramentas, probas ou software, permítelle ao usuario controlar o audífono sen depósito e personalizalo ás necesidades auditivas do usuario; (D) poderá (i) usar tecnoloxía sen fíos; ou (ii) inclúen probas de autoavaliación da perda auditiva; e (E) está dispoñible sen recepción, sen supervisión, prescrición ou outra orde, participación ou intervención dunha persoa con licenza, aos consumidores mediante transaccións presenciais, por correo ou en liña. " Esta lei obriga a que a FDA desenvolva e publique regras non máis tarde de tres anos despois da promulgación da lei. A versión final da lei, asinada polo presidente Trump o 3 de agosto de 18, sinala específicamente o seguinte: "O secretario de Sanidade e Servizos Humanos ... non máis tarde de tres anos despois da data de promulgación desta lei, promulgará a normativa proposta para estableza unha categoría de audífonos de sobrecarga, segundo a definición da sección 2017 da sección 3 da Lei federal sobre alimentos, drogas e cosméticos (520 USC 21j) modificada pola subsección (a) e, non máis tarde de 360 días. a partir da data en que se pecha o período de comentarios públicos sobre a normativa proposta, emitirá a normativa final. " A FDA iniciou o proceso de recopilación de información e datos, incluído o aporte de organizacións profesionais, axencias federais e grupos de consumidores e podería publicar as normas propostas en calquera momento nos próximos tres anos. O regulamento proposto estará incluído no prazo de tempo para que a FDA reciba comentarios do público sobre as regras propostas. Durante este tempo, organizacións, axencias ou individuos poden ofrecer comentarios, suxerir modificacións ou proporcionar diferentes opcións para as regras propostas. Tamén é posible que a FDA realice unha audiencia pública en que se poida proporcionar o testemuño oral sobre a normativa proposta. Ao peche do período de comentarios, a FDA avaliará calquera testemuño oral ou por escrito e determinará se son necesarios cambios nas regras propostas. No prazo de seis meses (180 días) desde o peche do período de comentarios, publicaranse as regras definitivas, xunto cunha data de promulgación.

TIPOS DE DISPOSITIVOS DE AUDICIÓN
Este documento revisa dispositivos e tecnoloxías dispoñibles actualmente para consumidores e pacientes. As opcións presentadas neste documento non inclúen dispositivos implantables cirurxicamente (por exemplo implantes cocleares, implantes do oído medio, etc.). Ata agora, os dispositivos OTC non existen e polo tanto a súa forma, función, custo, características de rendemento ou impacto nas prácticas de audioloxía é especulativa.
Audífonos: As normas da FDA definen un audífono como "calquera instrumento ou dispositivo portátil deseñado para, ofrecido ao propósito de, ou representado como persoas auxiliares con ou para compensar unha deficiencia auditiva" (21 CFR 801.420). Os audífonos están regulados pola FDA como dispositivos médicos de clase I ou clase II e só están dispoñibles por provedores con licenza. Os audífonos poden ser recomendados para persoas con perda auditiva de leve a profunda e poden ser personalizados polo provedor.
Produtos de amplificación de son persoais (PSAP): Os PSAP son dispositivos electrónicos que non son de uso libre e están deseñados para acentuar a escoita en certos ambientes (non a tempo completo). Xeralmente están deseñados para proporcionar unha modificación moderada dos sons ambientais pero porque non están regulados pola FDA, non poden comercializarse como dispositivos que axuden a persoas con perda auditiva. A FDA suxire que exemplos de situacións nas que normalmente se usan PSAP inclúen cazar (escoitar presas), observar aves, escoitar conferencias cun orador afastado e escoitar sons suaves que serían difíciles de escoitar ás persoas normais. conversas a distancia) (FDA Draft Guidance, 2013). Os PSAP están dispoñibles actualmente para a compra polo consumidor nunha variedade de puntos de venda polo miúdo, incluso a través de venda polo miúdo en liña. Os audiólogos poden vender PSAP.
Dispositivos de audición asistida (ALD), Sistemas de audición asistida (ALS), Dispositivos de alerta: En xeral, unha categoría de dispositivos que axudan á persoa con perda auditiva a xestionar ambientes auditivos específicos ou situacións nas que os dispositivos convencionais son inadecuados ou inapropiados. Os ALD ou ALS poden empregarse no traballo, na casa, nos lugares de traballo ou nos lugares de entretemento e pódense usar para mellorar a relación sinal-ruído, contrarrestar o efecto da distancia ou minimizar o efecto dunha mala acústica (por exemplo, reverberación. ) Estes dispositivos poden ser de uso persoal ou para grupos (gran área). Os dispositivos de alerta utilizan normalmente luz ou son intensos ou vibracións para conectar ou sinalizar a persoa con perda auditiva sobre eventos no seu contorno e pódense conectar a teléfonos, luces, campanas, alarmas de fume, etc. A FDA non regula ALDs, ALS, ou dispositivos de alerta, aínda que algúns dispositivos, como teléfonos con títulos, poden ter que cumprir a normativa FCC. Estes dispositivos pódense mercar a través de puntos de venda polo miúdo, en liña e prácticas de audioloxía. Nalgunhas circunstancias, estes dispositivos están dispoñibles por custo reducido a través de axencias gobernamentais.
Accesorios para audífonos sen fíos: hoxe en día existen numerosos accesorios deseñados para complementar un audífono, mellorar a comunicación ou utilizar medios alternativos de comunicación. Os accesorios inclúen dispositivos que permiten ao oínte transmitir directamente información desde un teléfono ou outro dispositivo de escoita persoal (por exemplo, tableta, ordenador, lector electrónico), así como micrófonos remotos ou de solapa que axudan ao oínte a escoitar a longas distancias (por exemplo, en Copyright 2018. Academia Americana de Audioloxía. www.audiology.org. aulas, salas de conferencias e aulas). Os accesorios para audífonos adquírense xeralmente a través de prácticas de audioloxía, pero tamén están dispoñibles en tendas de venda polo miúdo.
Corables: un dispositivo audible é calquera dispositivo para o nivel do oído deseñado para complementar e mellorar a experiencia de escoita ou que inclúe funcións como o control de signos vitais (por exemplo, frecuencia cardíaca, temperatura corporal, niveis de osíxeno no sangue, etc.), seguimento de actividades (por exemplo pasos, calorías queimadas, etc.), audición aumentada (permite aos usuarios filtrar ou mellorar os sons específicos), streaming de música, tradución de idiomas ou mellorar a comunicación cara a cara.

Copyright 2018. Academia Americana de Audioloxía. www.audiology.org.

Descargue a guía do audiólogo para a audiencia, os PSAP, os problemas de audiencia e os dispositivos externos [PDF]